São Paulo, SP - A Anvisa informou que os medicamentos foram registrados por comparação com o produto de referência Ozempic e são indicados para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado.

“Os novos dispositivos injetáveis foram autorizados para uso complementar à dieta e exercícios, quando o uso de metformina é considerado inapropriado devido a intolerância do paciente ou contra indicações”, afirmou a agência.

Na resolução, os produtos foram registrados como “medicamento novo (novo Ingrediente Farmacêutico Ativo - IFA - análogo)” por “via de desenvolvimento abreviado”, modalidade regulatória destinada a medicamentos que utilizam um princípio ativo já conhecido e para os quais parte das evidências científicas pode ser aproveitada, desde que a empresa comprove a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.

As apresentações aprovadas consistem em soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas.

Em agosto do ano passado, a Anvisa passou a priorizar a análise de medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, devido a um pedido do Ministério da Saúde e à necessidade de abastecimento do mercado nacional. Para isso, foi publicado um edital de chamamento.

Paralelamente, a agência colocou em prática um plano de ação com 125 iniciativas para reduzir as filas de concessão de registros de medicamentos e diminuir o tempo de análise desses pedidos.

“Essa mobilização foi decisiva para acelerar o processo de aprovação de novas canetas: 11 dos 24 medicamentos sintéticos e biológicos parte do edital já tiveram sua análise concluída, resultando em seis medicamentos aprovados”, disse a Anvisa.

Segundo a agência, o processo de avaliação inclui a realização de estudos clínicos, a análise de documentação e a inspeção da linha estéril de produção.

A agência acrescentou que o aumento no número de pedidos de registro está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1 e à expiração das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos.

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